의료기기·화장품 UDI 코드 — 한국 등록부터 재고관리까지 완벽 가이드

UDI, 이제 모든 의료기기에 의무입니다

UDI(Unique Device Identification, 의료기기 표준코드)는 의료기기를 전 세계 공통 체계로 식별하기 위한 국제 표준입니다. 한국은 식약처(MFDS) 주관으로 등급별 단계적 의무화를 거쳐, 2022년 7월 1일부터는 1등급 의료기기까지 포함해 모든 등급에 UDI 표시가 의무가 되었습니다.

이 글에서는 UDI 발급 절차부터 재고관리 시스템에서 UDI 코드를 다루는 실전 방법까지 정리했습니다. 의료기기·진단키트·화장품(GS1 표준 적용 시) 등을 취급하는 모든 사업자에게 해당됩니다.

UDI 코드란 정확히 무엇인가?

UDI는 두 가지 요소로 구성됩니다.

1. DI(Device Identifier) — 모델·포장 단위를 식별하는 고정 코드 (GTIN 14자리)
2. PI(Production Identifier) — Lot·Serial·유효기간·제조일 등 가변 정보

이 두 가지를 1차원 바코드 또는 GS1-128, GS1 DataMatrix 같은 2차원 코드로 표시합니다. 한국은 GS1 표준을 사용하며, 미국·일본·EU와 호환됩니다.

UDI 발급 4단계

1단계 — GS1 Korea 회원 등록

GS1 Korea(한국유통물류진흥원)에 회원 가입을 하면 GS1 회사 코드(Company Prefix)를 받습니다. 이 코드를 기반으로 모든 GTIN이 생성됩니다.

2단계 — 모델별 GTIN 부여

회사 코드 + 모델 번호 + 체크 디지트를 조합해 모델·포장 단위별 GTIN을 생성합니다. 같은 모델이라도 포장 단위가 다르면 다른 GTIN.

3단계 — MFDS UDI 포털에 등록

의료기기 통합정보시스템(UDI 포털)에 GTIN·제품명·제조사·등급·유효기간 관리 여부 등을 등록합니다. 등록이 완료되어야 정식 유통 가능.

4단계 — 제품 포장에 바코드 표시

용기·외포장·포장지에 UDI 바코드를 인쇄합니다. 1차원 GS1-128 또는 2차원 GS1 DataMatrix가 일반적입니다.

UDI 도입 후 사업자의 의무 — 공급내역 보고

UDI 등록과 별개로, 의료기기 공급내역을 매월 MFDS에 보고해야 합니다.

• 보고 주체: 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자
• 보고 시점: 공급한 달의 다음 달 말까지
• 보고 형식: UDI(GTIN) 기준 입출고 내역

매월 수기 보고는 거의 불가능하므로 재고관리 시스템에서 자동 추출이 가능해야 합니다.

재고관리 시스템에서 UDI를 다룰 때 필요한 4가지

1. 품목 코드와 GTIN 매핑

내부 품목 코드 외에 GTIN을 별도 필드로 저장. 한 품목이 여러 포장 단위를 가질 수 있어야 합니다 (낱개·박스·팔레트).

2. Lot/Serial 단위 추적

PI에 해당하는 Lot 번호·일련번호를 입고·출고 트랜잭션마다 기록. 회수 사고 발생 시 영향 범위 파악에 필수.

3. 유효기간 관리

유효기간이 임박한 Lot을 자동 알림. 선입선출(FEFO, First Expiry First Out) 원칙 적용.

4. 공급내역 보고 추출

거래처별·기간별·UDI별 공급내역을 엑셀 또는 API로 추출. MFDS 보고 양식에 맞게 변환.

무료로 UDI 기반 재고관리가 가능한 도구

• MFDS 통합정보시스템 자체 — UDI 등록·공급 내역 업로드는 가능하지만 일상 재고관리에는 한계.
• GS1 Korea 솔루션 — 회원사 대상 다양한 도구. 일부 유료.
• StockUp — 품목별 GTIN 필드, Lot/Serial 추적, 유효기간 알림, 거래처별·기간별 공급내역 추출 무료 지원.

StockUp에서 UDI를 다루는 흐름

1. 품목 등록 시 GTIN 입력 — 회사 코드 + 모델 번호로 생성한 GTIN을 품목 마스터에 저장.
2. 입고 시 Lot·유효기간 기록 — 입고 트랜잭션에 Lot 번호·유효기간을 함께 입력.
3. 출고 시 FEFO 자동 추천 — 유효기간이 가장 임박한 Lot부터 출고하도록 시스템이 추천.
4. 공급내역 보고용 추출 — 월말에 거래처별·UDI별 공급내역을 엑셀로 다운받아 MFDS 양식에 맞게 가공.

화장품의 경우

화장품은 의료기기와 달리 UDI 의무는 아니지만, 유통 효율을 위해 GS1 GTIN(보통 8·13자리)을 사용하는 경우가 늘고 있습니다. 같은 GS1 표준이라 위 절차와 도구가 그대로 적용됩니다.

정리

UDI는 단순한 바코드가 아니라 한국 의료기기 유통의 법적 의무 인프라입니다. 발급·등록·공급내역 보고까지 일관된 시스템이 필요하며, Lot·유효기간·거래처를 함께 묶을 수 있는 재고관리 도구를 도입하는 것이 의료기기 사업의 기본 인프라입니다.

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