의료기기 재고관리 - UDI 표준과 병원 납품 대응

병원 구매팀에서 납품확인서에 UDI 코드와 로트번호를 함께 적어 달라는 연락이 오면, 엑셀 재고표를 열어놓고 어느 박스에서 그 로트가 나갔는지부터 확인해야 하는 경우가 많습니다. 소모품이나 체외진단시약처럼 유효기한이 있는 품목은 로트마다 입고일과 유효기한이 다르기 때문에, 품목명과 수량만 적힌 표로는 병원이 요구하는 서류를 바로 만들어내기 어렵습니다.

의료기기 유통은 일반 도소매와 달리 추적성이 규제 요건에 가깝습니다. 어떤 로트가 어느 병원, 어느 부서로 나갔는지 남겨두지 않으면 리콜 상황에서 대응이 늦어지고, 납품 검수 단계에서 서류가 미비해 반품되는 일도 생깁니다.

🏷️ UDI와 로트번호, 재고 데이터에 어떻게 넣을까

UDI(Unique Device Identification)는 의료기기를 고유하게 식별하기 위한 바코드 표준으로, 제품 자체를 가리키는 부분과 생산 단위를 가리키는 부분이 나뉘어 있습니다. 국내 적용 대상 품목과 표시 의무 시행 시점은 품목군마다 다르므로, 식약처 UDI 통합정보시스템에서 해당 품목의 최신 기준을 직접 확인하시는 것을 권장합니다.

제품 자체는 UDI-DI 기준으로 하나의 품목으로 등록하고, 입고할 때마다 로트번호와 유효기한을 속성 값으로 남겨두면 나중에 "어느 로트가 몇 개 남았는지"를 바로 조회할 수 있습니다.

📅 유효기한 관리 — 안전재고보다 먼저 봐야 하는 것

유효기한이 있는 품목은 먼저 들어온 순서가 아니라 유효기한이 짧은 순서로 먼저 출고해야 합니다. 입고일 기준 선입선출만 적용하면, 나중에 들어왔지만 유효기한이 더 짧은 로트가 뒤에 방치될 수 있습니다.

🏥 병원 납품 시 요구되는 서류

병원 구매·검수 부서는 대개 로트번호와 유효기한이 납품서에 함께 기재되기를 기대합니다. 발주가 들어온 순간부터 이 정보를 준비해두면 검수 단계에서 반려되는 일을 줄일 수 있습니다.

1. 발주서 확인 — 요구 품목, 수량, UDI·로트 기재 여부 확인
2. 로트별 재고 조회 — 유효기한이 임박한 로트부터 배정
3. 납품서 작성 — UDI, 로트번호, 유효기한을 함께 기재
4. 현장 검수 — 병원 측과 로트·수량 대조
5. 납품 이력 저장 — 어느 병원에 어느 로트가 나갔는지 기록 (리콜 대응용)

📦 창고에서 로트를 빠르게 찾으려면

품목명만으로 검색되는 재고표는 로트가 늘어날수록 찾는 시간이 길어집니다. 로트번호로 바로 검색되고, 같은 품목이라도 로트별 잔량이 구분되어 보이는 구조가 필요합니다. 스톡업 같은 재고관리 프로그램에서는 제품 속성에 로트번호·유효기한 필드를 추가해, 입고할 때마다 로트 단위로 재고를 구분해 관리할 수 있습니다.

✅ 정리 체크리스트

• 제품은 UDI-DI 기준으로 등록하고, 로트번호·유효기한은 입고 단위 속성으로 남긴다
• 유효기한 30일·60일 전 알림 기준을 정해 소진 계획을 세운다
• 출고는 입고일이 아니라 유효기한이 짧은 로트부터 진행한다
• 납품서에는 UDI, 로트번호, 유효기한을 함께 기재하고 납품 이력을 저장한다
• 로트번호로 바로 검색되는 재고 시스템을 갖춰 리콜 상황에 대비한다